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| 学术动态 |
| 美国FDA批准了吸入型胰岛素 |
| 时间：2007-4-18 点击： 次 |
美国食品与药物管理局（FDA）在1月27日批准了第一种吸入型胰岛素（Exubera）上市，用于治疗患1型和2型糖尿病的成年患者。FDA称，自19世纪20年代发现胰岛素以来，还是首次采用这种新的胰岛素给药方式——重组人胰岛素（rDNA）吸入粉剂。
FDA的批准文件中要求制造商在配送Exubera时须附带用药指南。指南中含有为患者所写的、经FDA批准的信息。
根据FDA的要求， Exubera不能用于吸烟者和戒烟后前6个月的患者。也不推荐将药物用于哮喘、支气管炎和肺气肿的患者。但感冒或其他上呼吸道感染的患者还是可以使用Exubera，尽管可能会引起咳嗽。
FDA建议患者在接受吸入型胰岛素治疗之前应先进行肺功能检查，并在以后的每6至12个月检查一次。
这种新的治疗方式是由辉瑞、赛诺菲-安万特和Nektar制药公司共同努力，经过10年的研究后发明的。本月初辉瑞公司购买了赛诺菲-安万特公司的Exubera使用权。
“在此之前，需要胰岛素治疗的糖尿病患者都只有一种可以选择的治疗方式，”FDA药物审查及研究中心负责人Steven Galson, MD在新的发言中表示，“我们希望吸入型胰岛素的上市可以给患者提供更多的选择以更好地控制血糖。”
吸入型胰岛素地给药装置比治疗哮喘地吸入器大。经过折叠以后体积接近于一个标准的手电筒大小。从装置的体部可以伸出一个可回缩的吸入管，吸入管展开后可以从胸部延伸到口里。在装置启动之前必须先装入泡包装的胰岛素。就Exubera的使用还将对患者和医生进行大量培训。
吸入型胰岛素并不是唯一一种研究中的备选胰岛素剂型。其他的还有胰岛素口喷雾剂、胰岛素贴剂甚至口服剂型的胰岛素。其他制药公司也在加速研制自己的吸入型胰岛素——尤其以Eli Lilly & Co和Alkermes公司合作的研究进展最快。
对肺安全性的考虑
FDA是在专家咨询小组以7:2的投票结果得出推荐药物的结论后批准药物上市的。咨询小组（投票结果为5:4）还号召对Exubera进行进一步研究考察药物在有潜在肺脏疾病患者中的安全性。
FDA的批准文件上要求制造商进行长期研究以证实Exubera的安全性。
药物被批准用于1型和2型糖尿病的治疗。但临床试验发现，只有不到30％的患者在接受了6个月的吸入型胰岛素治疗后能够在将血糖降至推荐的水平。
辉瑞和赛诺菲-安万特没有申请FDA批准将Exubera用于儿童和青少年。早期在儿童中开展的临床试验由于考虑到Exubera对儿童呼吸的影响而中途停止了。公司计划在与FDA协商后再重新进行儿童患者方面的研究。
欧盟也已在1月26日批准将Exubera用于患1型和2型糖尿病成年患者的治疗。
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